長久以來，在體外診斷（IVD）產業(yè)中，一直存在著由于不同的時間、不同的實驗室，不同的試劑、儀器以及參考品的組合所導致報告的結果不一致現(xiàn)象。因為客觀存在的這個現(xiàn)象，檢驗界內對于“測量結果能否準確”產生了劇烈的爭論。很多的專家一度認為檢驗結果是很難溯源的，因此而強調“系統(tǒng)化”，即追求系統(tǒng)內、而不是系統(tǒng)間的一致性。
 
溯源性與系統(tǒng)化
 
雖然檢驗界一直有著上述的爭論，而計量界卻一直在追求著檢驗結果的可溯源性，于是推出了ISO/IEC 17025的標準，即《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。后來又根據(jù)醫(yī)學實驗室的特點，制定了ISO 15189標準，即《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》。21世紀初，國際標準化組織臨床實驗室檢驗和體外診斷檢驗系統(tǒng)標準化技術委員會（ISO TC 212）又針對生物測量通過了一系列國際標準。
 
關于溯源性與系統(tǒng)化，全國臨床醫(yī)學計量技術委員會副主任委員、中華醫(yī)學會檢驗醫(yī)學分會名譽主任委員、衛(wèi)生部臨檢中心原主任楊振華說：“溯源性和系統(tǒng)化，二者的最終目的都是追求檢驗結果的準確性，使不同檢驗科（臨床實驗室）的報告結果可以通用。溯源性是檢驗醫(yī)學的永恒主題，系統(tǒng)化可能只是檢驗醫(yī)學發(fā)展某一時期的一個概念和過程?！彼麖臍v史發(fā)展來解釋此觀點：“中國在改革開放前，一直沿用的是在20世紀初由福林（Otto Folin）和吳憲兩位學者在經典分析化學基礎上建立的測量方法——要先除去血清（血漿）樣本中干擾物質，然后用化學反應進行測量，常需使用強酸、強堿或高溫處理，這類測量不存在特定的配套標準溶液。每個檢驗科都可稱取高純度物質，如葡萄糖加一定量的水溶解后就成為測量血糖的標準液。在那時并未發(fā)現(xiàn)不同檢驗科血糖檢驗報告結果有明顯差異的情況。”
 
“隨自動分析儀出現(xiàn)，問題就出現(xiàn)了。自動分析儀很難使用酸、堿、高溫和有機溶劑，這樣就發(fā)展了一套嶄新的完全不同以往的分析方法。這套方法最大特點是不處理血清（血漿），以各種酶為試劑在近中性溫和條件下進行測量。雖然簡單，但不可避免受到血清中除被測物以外眾多物質的影響和干擾，也就是基質效應（Matrix Effects），如果仍用以前水溶液標準液必然得到不準確結果。因此，在上世紀70~80年代，不同檢驗科的報告結果出現(xiàn)明顯差異。為了解決這一問題，美國在上世紀90年代首先提出要求試劑廠商在供應試劑時必須同時有配套的校準品和質控品，即實施CLIA ’88（Recommendations for Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988）。隨后，歐盟在本世紀初也通過關于外診斷的指令性文件IVDD（In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive）對試劑廠商提出了這一要求。這大概就是目前人們所稱的系統(tǒng)化。”楊振華說。
 
系統(tǒng)化打擊中小企業(yè)
 
“1995年，我擔任衛(wèi)生部臨床檢驗中心主任，當時最頭痛的是由于儀器、試劑不同引起檢驗結果的混亂。為此我曾到歐美進行訪問，專門和一些歐美檢驗專家討論。在當時，檢驗界普遍錯誤認為檢驗結果很難溯源。似乎通過廠家的系統(tǒng)化，可以解決問題?；貒螅以诓簧賵龊习l(fā)表了這些似是而非的論點。對開放式儀器提出批評，提倡系統(tǒng)化或封閉式的檢驗系統(tǒng)，給一些廠家和檢驗科造成壓力。一位美國科學家就告訴我，上世紀90年代美國實施CLIA ’88，明顯有利于跨國大企業(yè)。一批中小型試劑廠因此而倒閉。現(xiàn)在看來，我的這些觀點是片面的。脫離溯源性的系統(tǒng)化并不能帶來準確的結果?！睏钫袢A講述了自己對系統(tǒng)化的認識過程。
 
要達到“系統(tǒng)內的一致”，首先就必須保證各實驗室所用的這個“系統(tǒng)”是相同的。事實上，市場上并沒有出現(xiàn)一個通用的系統(tǒng)，各個國際體外診斷巨頭紛紛推出自己的系統(tǒng)，或者稱為系統(tǒng)化產品。而這些系統(tǒng)往往是封閉的，其他廠商的產品很難與其相配套。這就意味著，一旦實驗室采購了某個品牌的儀器，就必須采用該品牌的試劑和校準品、質控品，才能保證檢驗結果的準確，進而達到與其他采用同一系統(tǒng)的實驗室所出具的結果一致。于是，“系統(tǒng)化”客觀上逐漸成為國際巨頭打壓中小企業(yè)有力武器。