行業(yè)大震蕩

1月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）官網(wǎng)以2014年第64號文正式發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版。

截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家，其中：Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4218家，Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8804家，Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2676家。

參考藥品行業(yè)的GMP認證，醫(yī)療器械的認證費用總體上也不會很低，一部分無實力的企業(yè)或?qū)⒁虼吮惶蕴鼍帧＿@對行業(yè)而言，無疑是一個大的震蕩。這一萬多家的器械企業(yè)，到底會有多少因此而關(guān)停產(chǎn)轉(zhuǎn)呢？

非行政許可

新版醫(yī)療器械GMP規(guī)范共十三章八十四條，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系，并規(guī)定了機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、銷售和售后、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進等方面的內(nèi)容。

醫(yī)療器械GMP是生產(chǎn)企業(yè)建立和維護生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的直接依據(jù)，既是第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案檢查的依據(jù)，又是第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的必要條件。

但是，它與藥品GMP認證有本質(zhì)區(qū)別，醫(yī)療器械GMP并不屬于行政認證活動，更不屬于行政許可。盡管如此，任何生產(chǎn)企業(yè)也沒有掉以輕心的理由，反而應(yīng)該積極應(yīng)對才是。

幾個關(guān)鍵時間節(jié)點

新版醫(yī)療器械GMP于2014年12月12日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長辦公會審議通過，自2015年3月1日起施行。根據(jù)CFDA的統(tǒng)一部署，無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當繼續(xù)按照現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進行質(zhì)量管理體系檢查。但以下時間節(jié)點需要生產(chǎn)企業(yè)特別關(guān)注：

1、自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，必須符合醫(yī)療器械GMP的要求。新版GMP生效前，按2011版進行檢查。3月1日起按新版醫(yī)療器械GMP的要求進行檢查。

2、 至2015年12月底前，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合醫(yī)療器械GMP的要求。

3、至2017年12月底前，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須符合醫(yī)療器械GMP的要求。

因此，所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當積極按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)要求進行對照整改，不斷完善質(zhì)量管理體系，全面提升質(zhì)量管理保障能力，在規(guī)定時限內(nèi)達到醫(yī)療器械GMP的要求。否則就只剩出局的結(jié)果。

為做好新版醫(yī)療器械GMP實施工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局還將根據(jù)無菌、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定，同時加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力建設(shè)，提高監(jiān)管人員的能力和水平，為《規(guī)范》實施打好基礎(chǔ)，進一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證水平。

附《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》條文

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章　總　則

　　第一條　為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號），制定本規(guī)范。

　　第二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程中應(yīng)當遵守本規(guī)范的要求。

　　第三條　企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。

　　第四條　企業(yè)應(yīng)當將風險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風險相適應(yīng)。

第二章　機構(gòu)與人員

　　第五條　企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

　　第六條　企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應(yīng)當履行以下職責：

　?。ㄒ唬┙M織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；

　?。ǘ┐_保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；

　?。ㄈ┙M織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；

　　（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。

　　第七條　企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。

　　第八條　技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

　　第九條　企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者專職檢驗人員。

　　第十條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。

　　第十一條　從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理，并建立健康檔案。

第三章　廠房與設(shè)施

　　第十二條　廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。

　　第十三條　廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。

　　第十四條　廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。

　　第十五條　廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　　第十六條　生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。

　　第十七條　倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。

　　第十八條　企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。

第四章　設(shè)　備

　　第十九條　企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運行。

　　第二十條　生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。

　　企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。

　　第二十一條　企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程。

　　第二十二條　企業(yè)應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。

　　第二十三條　企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶摺Ｓ嬃科骶叩牧砍毯途葢?yīng)當滿足使用要求，標明其校準有效期，并保存相應(yīng)記錄。

第五章　文件管理

　　第二十四條　企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。

　　質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。

　　程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。

　　技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。

　　第二十五條　企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當符合以下要求：

　?。ㄒ唬┪募钠鸩荨⑿抻啞徍?、批準、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；

　　（二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；

　?。ㄈ┓职l(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。

　　第二十六條　企業(yè)應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。

　　第二十七條　企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

　?。ㄒ唬┯涗洃?yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；

　　（二）記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

　?。ㄈ┯涗洸坏秒S意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由；

　?。ㄋ模┯涗浀谋４嫫谙迲?yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。

第六章　設(shè)計開發(fā)

　　第二十八條　企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。

　　第二十九條　在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。

　　第三十條　設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。

　　第三十一條　設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。

　　第三十二條　企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。

　　第三十三條　企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。

　　第三十四條　企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　第三十五條　企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。

　　第三十六條　確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。

　　第三十七條　企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。

　　當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。

　　第三十八條　企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第七章　采　購

　　第三十九條　企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。

　　第四十條　企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。

　　第四十一條　企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。

　　第四十二條　企業(yè)應(yīng)當與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

　　第四十三條　采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。

　　第四十四條　企業(yè)應(yīng)當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。

第八章　生產(chǎn)管理

　　第四十五條　企業(yè)應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第四十六條　企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。

　　第四十七條　在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。

　　第四十八條　企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。

　　第四十九條　企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。

　　生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行驗證或者確認。

　　第五十條　每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。

　　第五十一條　企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品標識控制程序，用適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。

　　第五十二條　企業(yè)應(yīng)當在生產(chǎn)過程中標識產(chǎn)品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。

　　第五十三條　企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標識和必要的記錄。

　　第五十四條　產(chǎn)品的說明書、標簽應(yīng)當符合相關(guān)法律法規(guī)及標準要求。

　　第五十五條　企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品防護程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護要求，包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求。防護應(yīng)當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護等。

第九章　質(zhì)量控制

　　第五十六條　企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量控制程序，規(guī)定產(chǎn)品檢驗部門、人員、操作等要求，并規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備的使用、校準等要求，以及產(chǎn)品放行的程序。

　　第五十七條　檢驗儀器和設(shè)備的管理使用應(yīng)當符合以下要求：

　?。ㄒ唬┒ㄆ趯z驗儀器和設(shè)備進行校準或者檢定，并予以標識；

　　（二）規(guī)定檢驗儀器和設(shè)備在搬運、維護、貯存期間的防護要求，防止檢驗結(jié)果失準；

　?。ㄈ┌l(fā)現(xiàn)檢驗儀器和設(shè)備不符合要求時，應(yīng)當對以往檢驗結(jié)果進行評價，并保存驗證記錄；

　?。ㄋ模τ糜跈z驗的計算機軟件，應(yīng)當確認。

　　第五十八條　企業(yè)應(yīng)當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或者證書。

　　需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

　　第五十九條　每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應(yīng)當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

　　第六十條　企業(yè)應(yīng)當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明。

　　第六十一條　企業(yè)應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進行留樣，并保持留樣觀察記錄。

第十章　銷售和售后服務(wù)

　　第六十二條　企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量；生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

　　第六十三條　直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

　　第六十四條　企業(yè)應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當規(guī)定售后服務(wù)的要求并建立售后服務(wù)記錄，并滿足可追溯的要求。

　　第六十五條　需要由企業(yè)安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當確定安裝要求和安裝驗證的接收標準，建立安裝和驗收記錄。

　　由使用單位或者其他企業(yè)進行安裝、維修的，應(yīng)當提供安裝要求、標準和維修零部件、資料、密碼等，并進行指導(dǎo)。

　　第六十六條　企業(yè)應(yīng)當建立顧客反饋處理程序，對顧客反饋信息進行跟蹤分析。

第十一章　不合格品控制

　　第六十七條　企業(yè)應(yīng)當建立不合格品控制程序，規(guī)定不合格品控制的部門和人員的職責與權(quán)限。

　　第六十八條　企業(yè)應(yīng)當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施。

　　第六十九條　在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，企業(yè)應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。

　　第七十條　不合格品可以返工的，企業(yè)應(yīng)當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。不能返工的，應(yīng)當建立相關(guān)處置制度。

第十二章　不良事件監(jiān)測、分析和改進

　　第七十一條　企業(yè)應(yīng)當指定相關(guān)部門負責接收、調(diào)查、評價和處理顧客投訴，并保持相關(guān)記錄。

　　第七十二條　企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持相關(guān)記錄。

　　第七十三條　企業(yè)應(yīng)當建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋和質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，驗證產(chǎn)品安全性和有效性，并保持相關(guān)記錄。

　　第七十四條　企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施程序，確定產(chǎn)生問題的原因，采取有效措施，防止相關(guān)問題再次發(fā)生。

　　應(yīng)當建立預(yù)防措施程序，確定潛在問題的原因，采取有效措施，防止問題發(fā)生。

　　第七十五條　對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報告。

　　第七十六條　企業(yè)應(yīng)當建立產(chǎn)品信息告知程序，及時將產(chǎn)品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或者消費者。

　　第七十七條　企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性的評定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。

　　第七十八條　企業(yè)應(yīng)當定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進行評價和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。

第十三章　附　則

　　第七十九條　醫(yī)療器械注冊申請人或備案人在進行產(chǎn)品研制時，也應(yīng)當遵守本規(guī)范的相關(guān)要求。

　　第八十條　國家食品藥品監(jiān)督管理總局針對不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求，制定細化的具體規(guī)定。

　　第八十一條　企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。

　　第八十二條　本規(guī)范下列用語的含義是：

　　驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

　　確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已得到滿足的認定。

　　關(guān)鍵工序：指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。

　　特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質(zhì)量的過程。

　　第八十三條　本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

　　第八十四條　本規(guī)范自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）同時廢止。