高端儀器封閉化漸成趨勢(shì)，將長期利好儀器能力強(qiáng)的公司。全自動(dòng)生化分析儀國內(nèi)上市之初均為開放式儀器，隨著醫(yī)院對(duì)檢驗(yàn)精度的要求提高，目前800速及以上高端生化儀已呈現(xiàn)出一定的封閉化趨勢(shì)（廠商通過修改軟件程序，使得儀器只能使用自家或指定廠家的試劑）。據(jù)了解，邁瑞銷售800速及以上的高端生化儀大多數(shù)都為封閉式儀器。我們認(rèn)為，在未來生化產(chǎn)品整體增速趨于放緩的背景下，高端生化儀封閉化趨勢(shì)將有助于儀器能力強(qiáng)的廠商進(jìn)一步獲取市場(chǎng)份額、拉動(dòng)試劑增長，從而更好地維持其市場(chǎng)增速。

（二）化學(xué)發(fā)光免疫診斷：高速成長，國產(chǎn)化歷程剛剛開始

化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品近年來高速增長。相比傳統(tǒng)酶免診斷，化學(xué)發(fā)光免疫診斷具有檢驗(yàn)速度快、精度高、可定量、更便利等一系列優(yōu)點(diǎn)。受益于對(duì)傳統(tǒng)酶免的替代（進(jìn)一步地，化學(xué)發(fā)光免疫診斷的優(yōu)勢(shì)將大大提升免疫診斷臨床應(yīng)用的頻率）以及更高的產(chǎn)品單價(jià)，化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品近年來市場(chǎng)高速增長。McEvoy & Farmer公司數(shù)據(jù)顯示，2010年我國化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品銷售額僅約40億，至2013年，市場(chǎng)人士預(yù)計(jì)其國內(nèi)市場(chǎng)銷售額已接近100億，10-13年復(fù)合增速高達(dá)35.7%。展望未來，由于化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品市場(chǎng)滲透率還較低，我們認(rèn)為其仍將有望維持30%左右的成長。

化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品壁壘更高。相比生化分析儀而言，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀為全封閉式產(chǎn)品，這就決定了其無法復(fù)制國內(nèi)生化診斷產(chǎn)品過往發(fā)展歷程，從而必須首要解決儀器的研發(fā)與制造問題。儀器的首位性特征決定了化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品具有更高的技術(shù)壁壘。

化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品國產(chǎn)化率很低。由于化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品更高的技術(shù)壁壘，目前其市場(chǎng)份額主要集中在羅氏、雅培、西門子、貝克曼等外資四巨頭手中，整體國產(chǎn)化比率還非常低。根據(jù)我們對(duì)業(yè)內(nèi)人士的調(diào)研，目前國產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀有一定裝機(jī)量的主要僅新產(chǎn)業(yè)（08年上市，13年約1000臺(tái)）、邁克（12年上市，13年100臺(tái)）、邁瑞（14年上半年上市，14年預(yù)計(jì)100臺(tái)+）等，其合計(jì)銷售收入約5-8億，國產(chǎn)化率不足10%。

國產(chǎn)產(chǎn)品高增長黃金時(shí)代剛剛開啟。受益于子行業(yè)整體的高速增長以及國產(chǎn)化率巨大的提升空間，伴隨其產(chǎn)品性能、質(zhì)量的不斷完善，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品黃金高增長時(shí)代才剛剛開啟。我們看好產(chǎn)品性能質(zhì)量已經(jīng)得到市場(chǎng)驗(yàn)證的新產(chǎn)業(yè)、邁克、邁瑞，密切關(guān)注利德曼、科華產(chǎn)品的推廣進(jìn)度。

（三）血液細(xì)胞診斷：穩(wěn)健成長，雙寡頭格局日趨穩(wěn)定

五分類血細(xì)胞分析儀已成為市場(chǎng)主流，可檢測(cè)項(xiàng)目不斷增加。血細(xì)胞分析儀臨床主要用于血液中紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板的計(jì)數(shù)及血紅蛋白的測(cè)定等（即通常所說的“血常規(guī)”）。按照白細(xì)胞分類方法的不同，血細(xì)胞分析儀可分為三分類血細(xì)胞分析儀（白細(xì)胞分為淋巴細(xì)胞，單核細(xì)胞，粒細(xì)胞三種）、五分類血細(xì)胞分析儀（白細(xì)胞分為淋巴細(xì)胞，單核細(xì)胞，中性細(xì)胞、嗜酸性細(xì)胞、嗜堿性細(xì)胞五種），目前五分類血細(xì)胞分析儀已成為市場(chǎng)主流。

總體技術(shù)趨于成熟，國內(nèi)外產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目差異趨于縮小。目前血細(xì)胞分析儀整體技術(shù)已趨于成熟，國內(nèi)外產(chǎn)品主要的差異在于進(jìn)口產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目更多，如希森美康XE-5000血細(xì)胞分析儀除常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目外還能對(duì)有核紅細(xì)胞、網(wǎng)織紅細(xì)胞、網(wǎng)織血小板、幼稚粒細(xì)胞等稀有亞型細(xì)胞進(jìn)行計(jì)數(shù)。隨著國內(nèi)技術(shù)的不斷進(jìn)步，目前邁瑞等國內(nèi)頂級(jí)廠家最新一代血細(xì)胞檢測(cè)儀已能對(duì)部分稀有細(xì)胞亞型進(jìn)行檢測(cè)。

產(chǎn)品普及率已高，市場(chǎng)增速平穩(wěn)。“血常規(guī)”檢測(cè)作為臨床最常見的檢測(cè)項(xiàng)目，其對(duì)應(yīng)產(chǎn)品血細(xì)胞分析儀目前在國內(nèi)各層級(jí)醫(yī)院普及率已非常高（發(fā)達(dá)地區(qū)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院已裝備全自動(dòng)五分類血細(xì)胞分析儀）。由于增量市場(chǎng)的縮小，血液細(xì)胞診斷產(chǎn)品市場(chǎng)增速也趨于平穩(wěn)。根據(jù)我們的估算，13年全國血液細(xì)胞診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模超20億，10-13年復(fù)合增速約15%左右，保持平穩(wěn)。

希森美康、邁瑞雙寡頭壟斷，競(jìng)爭格局穩(wěn)定。我國血液細(xì)胞診斷產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭格局非常穩(wěn)定，呈雙寡頭格局：日本IVD巨頭希森美康依賴產(chǎn)品檢驗(yàn)精度優(yōu)勢(shì)和檢驗(yàn)項(xiàng)目優(yōu)勢(shì)主要占據(jù)中高端市場(chǎng)，市場(chǎng)份額接近50%；國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭公司邁瑞則憑借其先發(fā)優(yōu)勢(shì)（國內(nèi)第一臺(tái)全自動(dòng)三分類、全自動(dòng)五分類血細(xì)胞分析儀均為邁瑞研發(fā)）在中低端市場(chǎng)獨(dú)占鰲頭，總體市場(chǎng)份額接近30%。此外，長春迪瑞、江西特康、桂林優(yōu)利特也擁有一定市場(chǎng)份額。展望未來，受益于希森美康、邁瑞巨大的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，我們認(rèn)為雙寡頭市場(chǎng)競(jìng)爭格局仍將維持。

（四）其他細(xì)分診斷產(chǎn)品競(jìng)爭格局和成長性分析

尿液診斷產(chǎn)品：增長平穩(wěn)，長春迪瑞份額占優(yōu)。尿液診斷即為通過干化學(xué)方法檢測(cè)尿液中酸堿度、葡萄糖、蛋白質(zhì)等。由于尿液診斷產(chǎn)品（包括尿液分析儀、尿液試紙）技術(shù)相對(duì)簡單，其市場(chǎng)滲透率相對(duì)已高且國產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)份額也已較高。據(jù)我們估計(jì)，尿液診斷產(chǎn)品國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模約為3-5億，平均年增長率約10%，國產(chǎn)龍頭公司長春迪瑞預(yù)計(jì)占據(jù)30%左右的市場(chǎng)份額，此外日本愛科來、長沙愛威、桂林優(yōu)利特也擁有一定市場(chǎng)份額。

尿沉渣診斷產(chǎn)品：快速增長，國內(nèi)公司市場(chǎng)份額占優(yōu)。尿沉渣（又叫尿有形成分）診斷即為通過細(xì)胞染色、圖像等技術(shù)測(cè)定尿液中有形成分（如紅細(xì)胞、白細(xì)胞等）。尿沉渣分析儀國內(nèi)普及相對(duì)較晚，目前仍處于快速成長階段。國內(nèi)產(chǎn)品占據(jù)多數(shù)市場(chǎng)份額，其中長沙愛威公司更是憑借其良好的產(chǎn)品質(zhì)量、寬廣的產(chǎn)品線布局處于國產(chǎn)領(lǐng)先地位，另外長春迪瑞、浙江龍?chǎng)?、桂林?yōu)利特等也擁有一定的市場(chǎng)份額。值得注意的是，近年來尿液分析儀、尿成渣分析儀集成為一體化尿液分析系統(tǒng)已成為行業(yè)趨勢(shì)，未來長春迪瑞、長沙愛威等擁有一體化尿液分析系統(tǒng)研發(fā)制造能力的公司市場(chǎng)份額或?qū)⑸仙?/span>

分子診斷產(chǎn)品：快速增長，達(dá)安基因占據(jù)大部分試劑份額，期待整體技術(shù)突破。分子診斷即為通過核酸PCR擴(kuò)增方法檢測(cè)傳染病、腫瘤病毒等，臨床主要應(yīng)用于乙肝、呼吸道感染、腫瘤等疾病的診斷。目前分子診斷產(chǎn)品國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模約15億，年均增速20%左右，呈快速增長態(tài)勢(shì)。分子診斷產(chǎn)品主要由實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀和相應(yīng)PCR試劑組成，PCR儀器市場(chǎng)主要由外企占據(jù)（如LIFETECH），國內(nèi)公司則在試劑供應(yīng)中占據(jù)主導(dǎo)地位，其中達(dá)安基因擁有大部市場(chǎng)份額。由于分子診斷對(duì)檢測(cè)條件要求非?？量蹋▽Ｓ脴颖咎幚怼⒑怂釘U(kuò)增、樣本分子空間，專業(yè)檢測(cè)人員）且檢測(cè)速度相對(duì)較慢，目前其市場(chǎng)規(guī)模相對(duì)較小，期待未來技術(shù)突破帶動(dòng)市場(chǎng)爆發(fā)。有資料顯示，英國英格曼公司（已與利德曼建立合資公司）研發(fā)的POCT型分子診斷產(chǎn)品能夠克服傳統(tǒng)分子診斷對(duì)檢測(cè)環(huán)境要求高、檢測(cè)速度慢的缺點(diǎn)，如其技術(shù)能夠進(jìn)一步穩(wěn)定成熟，未來或有望帶來行業(yè)的技術(shù)革命。

止血和血栓類診斷產(chǎn)品：希森美康產(chǎn)品（威士達(dá)代理）獨(dú)占鰲頭。止血和血栓類診斷即為通過凝固法、發(fā)色底物法等方法檢測(cè)人體內(nèi)凝血酶、纖維蛋白原等凝血指標(biāo)。目前該類產(chǎn)品在國內(nèi)仍處于早中期發(fā)展階段，總體市場(chǎng)滲透率較低，市場(chǎng)份額也主要集中在外企手中，其中日本希森美康公司產(chǎn)品（威士達(dá)代理，威士達(dá)公司已被新華醫(yī)療收購）獨(dú)占國內(nèi)市場(chǎng)鰲頭，其12年國內(nèi)銷售收入即超6億元（威士達(dá)公司口徑）。

三、什么才是體外診斷企業(yè)的核心競(jìng)爭力？

（一）靠試劑賺錢，但儀器才是核心競(jìng)爭力

靠試劑賺錢：體外診斷試劑收入占比高，毛利高。在體外診斷系統(tǒng)內(nèi)部，通常而言收入比例為體外診斷試劑收入：體外診斷儀器收入=3:1（根據(jù)不同細(xì)分行業(yè)的不同收入占比也有所不同）。此外，體外診斷試劑的毛利率一般也高于體外診斷儀器毛利率（體外診斷試劑毛利率一般60%-80%，體外診斷儀器毛利率一般僅30%-50%）。體外診斷試劑更好的收入占比、更高的毛利率都在確鑿無誤地提醒我們：這個(gè)行業(yè)是在靠試劑賺錢。

儀器才是核心競(jìng)爭力。雖然體外診斷試劑具有盈利能力更強(qiáng)的表象，但我們認(rèn)為，體外診斷儀器才是企業(yè)發(fā)展的核心競(jìng)爭力：

1、研發(fā)端：儀器研發(fā)技術(shù)更復(fù)雜、壁壘更高。與體外診斷試劑相比，體外診斷儀器的研發(fā)涉及電子、機(jī)械、光學(xué)、計(jì)算機(jī)軟件、流體力學(xué)等眾多學(xué)科領(lǐng)域，其研發(fā)壁壘更高。

2、營銷端：儀器帶動(dòng)試劑高增長。在醫(yī)院營銷過程中，如公司的儀器能夠成功搶占醫(yī)院終端，那么在價(jià)格、質(zhì)量等條件等同情況下，顯然公司自產(chǎn)試劑將更占優(yōu)勢(shì)，即儀器銷售能夠帶動(dòng)試劑增長。

3、技術(shù)進(jìn)步端：儀器推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步。從行業(yè)技術(shù)進(jìn)步的角度來看，也正是新儀器的不斷上市才推動(dòng)了檢驗(yàn)方法的持續(xù)進(jìn)步。如在免疫學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的上市推動(dòng)了免疫學(xué)檢測(cè)從傳統(tǒng)定性檢測(cè)到定量檢測(cè)的質(zhì)變。

4、行業(yè)趨勢(shì)端：體外診斷系統(tǒng)封閉式發(fā)展是大勢(shì)所趨。由于開放式系統(tǒng)存在內(nèi)生性的診斷精度缺陷等問題，行業(yè)未來的發(fā)展方向?yàn)轶w外診斷系統(tǒng)趨于封閉化：1、技術(shù)更高端、更復(fù)雜的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀即為封閉式系統(tǒng)；2、技術(shù)要求相對(duì)較低的全自動(dòng)生化分析儀其高端品種（800速及以上）也逐步走向封閉化。體外診斷系統(tǒng)的封閉式發(fā)展顯然將進(jìn)一步提升儀器的相對(duì)重要性。

（二）案例分析：儀器研發(fā)制造能力驅(qū)動(dòng)邁瑞成為國產(chǎn)IVD巨頭

邁瑞：診斷儀器起家的國產(chǎn)IVD龍頭。邁瑞公司1998年推出國產(chǎn)第一臺(tái)三分類血液分析儀，進(jìn)入IVD領(lǐng)域，后來公司又分別于2003年、2006年推出國產(chǎn)第一臺(tái)全自動(dòng)生化分析儀、五分類血液分析儀，逐漸在行業(yè)內(nèi)嶄露頭角。經(jīng)過15年的發(fā)展，2013年邁瑞IVD業(yè)務(wù)收入已經(jīng)達(dá)到20.4億元，排名國內(nèi)第一，并遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出國內(nèi)IVD第二梯隊(duì)企業(yè)（銷售額一般在5億左右，包括科華、迪瑞、邁克、九強(qiáng)、利德曼等）。

儀器帶動(dòng)試劑發(fā)展驅(qū)動(dòng)邁瑞IVD業(yè)務(wù)長期維持30%+增速。邁瑞公司的成長壯大很具有啟發(fā)意義：在進(jìn)入IVD行業(yè)的初期，邁瑞僅生產(chǎn)診斷儀器；在儀器已經(jīng)得到市場(chǎng)充分認(rèn)可的條件下，公司于06-07年介入診斷試劑領(lǐng)域；受益于儀器拉動(dòng)試劑銷售的力量，邁瑞試劑銷售迅速增長，僅7年左右時(shí)間銷售額便達(dá)到8億收入（2013年），居于國內(nèi)廠商第一位。在“07之前儀器高增長+07年以后試劑接力高增長”的推動(dòng)下，03-13年邁瑞IVD業(yè)務(wù)復(fù)合增速高達(dá)33%。

四、內(nèi)資企業(yè)的機(jī)會(huì)在哪里？

（一）機(jī)會(huì)之一：性價(jià)比優(yōu)勢(shì)促發(fā)進(jìn)口替代

體外診斷產(chǎn)品是醫(yī)院的成本項(xiàng)——醫(yī)院天生注重性價(jià)比。與藥品15%加成的收費(fèi)模式不同，目前我國對(duì)臨床檢驗(yàn)的收費(fèi)模式為按檢驗(yàn)項(xiàng)目打包收費(fèi)（即不單獨(dú)針對(duì)檢測(cè)試劑等單獨(dú)收費(fèi)）。這種模式下，檢驗(yàn)產(chǎn)品即成為醫(yī)院的成本，在同等或相近產(chǎn)品質(zhì)量下，醫(yī)院也將更為偏好價(jià)格更低的產(chǎn)品。

部分細(xì)分領(lǐng)域國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量迅速接近外企產(chǎn)品、價(jià)格更低，進(jìn)口替代迅速進(jìn)行。受益于國內(nèi)技術(shù)的進(jìn)步，目前體外診斷部分細(xì)分領(lǐng)域國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量迅速提高，已基本接近國外同類產(chǎn)品的檢驗(yàn)精度；同時(shí)受益于國內(nèi)勞動(dòng)力價(jià)格優(yōu)勢(shì)，國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品價(jià)格相比同類進(jìn)口產(chǎn)品也具有較大優(yōu)勢(shì)。在性價(jià)比優(yōu)勢(shì)的促進(jìn)下，部分技術(shù)壁壘較低的細(xì)分領(lǐng)域國產(chǎn)產(chǎn)品正在迅速占領(lǐng)基層空白醫(yī)院并逐步對(duì)高端醫(yī)院進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)行替代。

（二）機(jī)會(huì)之二：政策扶持

政策推動(dòng)行業(yè)大環(huán)境利于國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展。由于種種原因（如醫(yī)院之間的攀比行為以及主觀性偏見等），國產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量水平即使已經(jīng)達(dá)到進(jìn)口產(chǎn)品類似水平，部分醫(yī)院（尤其是業(yè)務(wù)收入水平高、價(jià)格相對(duì)不敏感的大醫(yī)院）也往往并不愿意采購國產(chǎn)產(chǎn)品。然而目前，國家政策正在發(fā)生有利于國產(chǎn)醫(yī)療器械的重大改變。僅今年以來，國家對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械的扶持政策既有以下幾點(diǎn)：

1、5月24日，習(xí)近平主席考察上海聯(lián)影醫(yī)療器械公司，明確提出一些進(jìn)口高端醫(yī)療設(shè)備基層醫(yī)院買不起、老百姓用不起，要加快高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化進(jìn)程，以降低成本。

2、5月26日，衛(wèi)計(jì)委公布啟動(dòng)優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的遴選工作，第一批設(shè)備為數(shù)字化X光機(jī)、彩超、全自動(dòng)生化分析儀三種。

3、8月16日，衛(wèi)計(jì)委、工信部聯(lián)合召開推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展應(yīng)用會(huì)議，明確提出要重點(diǎn)推動(dòng)三級(jí)甲等醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。

展望未來，國家政策將進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)環(huán)境向有利于國產(chǎn)產(chǎn)品的方向轉(zhuǎn)變，同時(shí)國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品的性價(jià)比優(yōu)勢(shì)也將進(jìn)一步提高，國產(chǎn)體外診斷診斷產(chǎn)品的進(jìn)口替代速度有望進(jìn)一步加速。

五、我們應(yīng)如何選擇體外診斷公司？

體外診斷各細(xì)分子行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模、增速并不相同，同時(shí)行業(yè)內(nèi)各公司自身能力也差異較大，那么我們應(yīng)如何選擇細(xì)分子行業(yè)和具體公司呢？我們認(rèn)為，從行業(yè)角度看，應(yīng)優(yōu)選市場(chǎng)規(guī)模大、產(chǎn)品普及率進(jìn)口。