一、關(guān)于試劑盒的兩個必須搞清楚的概念

關(guān)于體外診斷試劑盒我認為最重要的就是下面這兩個概念，如果你深刻的理解了這兩個概念，對于今后的產(chǎn)品研發(fā)、實驗室檢測都會有很大的幫助。

1、體外診斷試劑：是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。

2、體外診斷試劑盒：顧名思義就是具有上述體外診斷功能，可以方便實驗人員使用的將各檢測組分組成起來配有進行分析或測定所必需的全部試劑的成套用品。

二、關(guān)于產(chǎn)品必須搞清楚的概念

體外診斷試劑盒是經(jīng)過原材料采購、生產(chǎn)過程轉(zhuǎn)化之后的一個產(chǎn)品，無論這個生產(chǎn)過程多么的簡單，多么的手工化，作為經(jīng)歷過一個生產(chǎn)過程的產(chǎn)品，我們必須清楚的知道：

1、產(chǎn)品：在百度百科中對產(chǎn)品是這樣解釋的：人們向市場提供的能滿足消費者或用戶某種需求的任何有形物品和無形服務(wù)。而狹義的產(chǎn)品是指被生產(chǎn)出的物品。針對體外診斷試劑盒來說，應(yīng)該是符合產(chǎn)品的狹義的概念的。

2、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：既然產(chǎn)品是經(jīng)生產(chǎn)出來的物品，那么原材料經(jīng)過這樣一個生產(chǎn)過程之后，是否符合產(chǎn)品的預(yù)期要求呢？該如何評估一個特定的產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量呢？于是，就建立了產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)這樣的概念。

對產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、規(guī)格、質(zhì)量和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，稱為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)按其適用范圍，分別由國家、部門和企業(yè)制定；它是一定時期和一定范圍內(nèi)具有約束力的產(chǎn)品技術(shù)準(zhǔn)則，是產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗、選購驗收、使用維護和洽談貿(mào)易的技術(shù)依據(jù)。

3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)就是針對產(chǎn)品而制定的技術(shù)規(guī)范，在我國針對產(chǎn)品而制定的技術(shù)規(guī)范有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)四種。

企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)就是企業(yè)是對企業(yè)范圍內(nèi)需要協(xié)調(diào)、統(tǒng)一的技術(shù)要求、管理要求和工作要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)，它是企業(yè)組織生產(chǎn)、經(jīng)營活動的依據(jù)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般分為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是相互聯(lián)系、相互包含的關(guān)系，即產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。但是，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的根本區(qū)別是從不同角度來定義的，即產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是從制定標(biāo)準(zhǔn)的客體(對象)——產(chǎn)品而定義的，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是從制定標(biāo)準(zhǔn)的主體——企業(yè)而定義的。

在我們?nèi)粘Ｉ钪?，所常見的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)大多是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，實際上準(zhǔn)確的說法應(yīng)該是企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，也就是企業(yè)對所生產(chǎn)的產(chǎn)品而制定的技術(shù)規(guī)范。

三、關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中幾個相關(guān)概念

1、準(zhǔn)確度

準(zhǔn)確度是指在一定實驗條件下多次測定的平均值與真值相符合的程度，以誤差來表示。它用來表示系統(tǒng)誤差的大小。在實際工作中，通常用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)方法進行對照試驗，在無標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)方法時，常用加入被測定組分的純物質(zhì)進行回收試驗來估計和確定準(zhǔn)確度。

在一個特定的產(chǎn)品中，其有可能會被符合率（定性產(chǎn)品）和回收率（定量產(chǎn)品）這樣的指標(biāo)代替。

2、精密度

化學(xué)分析中，精密度是指使用特定的分析程序，在受控條件下重復(fù)分析測定均一樣品所獲得測定值之間的一致性程度。精密度決定于偶然誤差（過失除外），表示測量結(jié)果的重現(xiàn)性。常用標(biāo)準(zhǔn)偏差(standard

deviation，SD或S)；相對標(biāo)準(zhǔn)偏差(relative standard deviation，RSD)表示。

精密度是表示測量的再現(xiàn)性，是保證準(zhǔn)確度的先決條件，但是高的精密度不一定能保證高的準(zhǔn)確度。

對于精密度的另外表述還可以使用重現(xiàn)性和再現(xiàn)性；重復(fù)性和再現(xiàn)性是精密度的兩個極端值，分別對應(yīng)于兩種極端的測量條件：

（1）重復(fù)性（r）：

定性定義：用相同的方法，同一試驗材料，在相同的條件下獲得的一系列結(jié)果之間的一致程度。相同的條件是指同一操作者，同一設(shè)備，同一實驗室和短暫的時間間隔。

定量定義：一個數(shù)值，在上述條件下得到的兩次實驗結(jié)果之差的絕對值以某個指定的概率低于這個數(shù)值。除非另有說明，一般指定的概率為0.95。

（2）再現(xiàn)性（R）：

定性定義：用相同的方法，同一試驗材料，在不同的條件下獲得的單個結(jié)果之間的一致程度。不同的條件指不同操作者、不同實驗室、不同或相同的時間。

定量定義：一個數(shù)值，用相同的方法，同一試驗材料，在上述的不同條件下得到的兩次試驗結(jié)果之間的絕對值以某個指定的概率低于這個數(shù)值。除非另外指出，一般指定的概率為0.95。

在具體的產(chǎn)品設(shè)計的時候，由于其分析性能受到所使用的樣品的純度等的影響，其精密度的結(jié)果與理論會有一定的偏差，這樣就形成了一個測量精密度：指一個具體的產(chǎn)品對具體的精密度樣品進行重復(fù)檢測之后檢測結(jié)果的一致性。這就是我們經(jīng)常在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中提到的CV指標(biāo)。

用于精密度測量的樣品應(yīng)該滿足一定的設(shè)定條件，一般應(yīng)該是高、中、低這樣3個濃度的樣品分別考察。對于高、中、低濃度在《中國藥典》中這樣規(guī)定：低濃度在定量下限的三倍以內(nèi)，中濃度在中間，高濃度接近定量上限。由于樣品特別是低濃度樣品的選擇對于測量精密度的影響非常大，所以，應(yīng)該嚴(yán)格的依據(jù)有關(guān)的技術(shù)規(guī)范選擇用于精密度測量的樣品，且應(yīng)該固定樣品，特別是成品質(zhì)量檢驗中更加應(yīng)該固定精密度樣品。

3、最低檢測限和靈敏度

最低檢測限（LOD, limit of

detection）又稱為檢出限，指由基質(zhì)空白所產(chǎn)生的儀器背景信號的3倍值的相應(yīng)量，或者以基質(zhì)空白產(chǎn)生的背景信號平均值加上3倍的均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差。是方法（方法檢測限MDL）和儀器（儀器檢測限IDL）靈敏度體現(xiàn)的重要指標(biāo)之一。指某一分析方法在給定的可靠程度內(nèi)可以從樣品中檢測待測物質(zhì)的最小濃度或最小量。所謂檢測是指定性檢測，即斷定樣品中確定存在有濃度高于空白的待定物質(zhì)。

靈敏度（Sensitivity）是指某方法對單位濃度或單位量待測物質(zhì)變化所致的響應(yīng)量變化程度，它可以用儀器的響應(yīng)量或其他指示量與對應(yīng)的待測物質(zhì)的濃度或量之比來描述。所以，說道靈敏度一定是伴隨著具體的方法的，沒有脫離開方法學(xué)的靈敏度。

對于一個特定的產(chǎn)品來說，由于其要消除所檢測的樣品內(nèi)干擾物質(zhì)的影響，以及受到了生產(chǎn)工藝、主要原材料的純度和濃度等多重因素的影響，其檢測的靈敏度指標(biāo)有可能達不到純品配制的低限溶液的濃度，則出現(xiàn)了分析靈敏度（Analytical

Sensitivity）的概念。在體外診斷試劑類產(chǎn)品中，多數(shù)情況下將分析靈敏度視為該產(chǎn)品的檢出限，及可檢測的最低分析物濃度為檢測系統(tǒng)的分析靈敏度或檢出限。這種等同采用的概念在生化類產(chǎn)品中特別普遍。

在不同的文獻中相類似的提法還包括了：最小檢出限（Minimum Detection

Limit）、功能靈敏度（FunctionalSensitivity）、檢出限度（Limit of Detection）、定量限度（Limit of

Quantitation）等。

無論是最低檢出限還是靈敏度，都是建立在方法學(xué)或具體產(chǎn)品之上的技術(shù)指標(biāo)。離開了方法學(xué)或具體產(chǎn)品單純考察數(shù)值的靈敏度或最低檢出限是沒有任何意義的。另外，對于一個具體的診斷試劑而已，由于其受到配套使用的儀器的響應(yīng)值的差異，特別是現(xiàn)在越來越多的體外診斷試劑的結(jié)果是依賴儀器的判定或分析而得到的結(jié)果，所以在與儀器配套使用時，最低檢出限或靈敏度指標(biāo)依賴所使用的儀器的響應(yīng)值的影響將會更加明顯，因此，各實驗室應(yīng)該自己針對本實驗室的情況建立本實驗室的分析靈敏度指標(biāo)而不是依賴生產(chǎn)商給出的技術(shù)指標(biāo)。